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重组病毒研发实验及小试实验室项目可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 重组病毒研发实验及小试实验室项目可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 重组病毒药物
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内容简介:
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拟投资1500万元租赁工业厂房新建实验室项目,项目建成后主要从事重组病毒的研发实验及小试。项目实验室研发的重组病毒药物经体内外实验证实安全有效后,向食品药品监督管理局进行IND(临床研究)申请,获得通过后自行进行临床试验或者转让给第三方制药企业进行临床试验。
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拟投资1500万元租赁工业厂房新建实验室项目,项目建成后主要从事重组病毒的研发实验及小试。项目实验室研发的重组病毒药物经体内外实验证实安全有效后,向食品药品监督管理局进行IND(临床研究)申请,获得通过后自行进行临床试验或者转让给第三方制药企业进行临床试验。
本项目不涉及中试及生产,不涉及P3、P4 生物安全,也不涉及转基因实验。实验室生物安全防护等级为二级。
本项目租赁建筑面积1216.91m2 新建研发实验室及小试车间。本项目实验内容及规模详见表1。
表1 项目实验内容及规模
序号实验内容年实验能力实验区域
1 分子克隆实验重组质粒约80 份分子实验室
2 哺乳动物细胞培养12000 个10 cm dish 细胞房
3 重组病毒的包装和测试15000 个10 cm dish 病毒房
4 重组病毒的小试生产75 L 小试区表2 本项目实验室主要功能布局一览表
序号名称单元功能
1 分子实验室
建筑面积443.8m2,用于PCR、酶切、连接、转化、质粒抽提、细菌培养、电泳、试剂准备、样品制备、产物分析等实验步骤
2 细胞房建筑面积为60.8m2,用于细胞传代、细胞冻存与复苏等实验步骤
3 病毒房
建筑面积81.4m2,用于细胞传代、细胞铺板、MTT 实验、结晶紫实验、病毒滴度测定等实验步骤
4 小试区建筑面积114m2,用于细胞传代、病毒培养、病毒纯化、病毒分装。表3 本项目组成一览表
类别项目组成建设内容、规模、性质
主体工程实验室 本项目实验区面积650 m2,包括分子实验室面积443.8 m2,细胞房面积60.8m2,,病毒房面积81.4 m2,小试区面积114 m2
辅助工程
冷藏库1制冷机组2 套,主要用于存储培养基、液氮罐以及进行要求低温
的实验,比如细胞裂解等。
冷藏库2超低温冰箱3 台,2 台用于保存实验人员常规的菌种、病毒以及购买的胎牛血清。1 台用于保存实验室质粒、菌株、病毒种子。
仓库设置2 个仓库,一般实验耗材仓库和试剂库
公用工程
供水由市政管网供水,用水量为1133t/a
排水实验废水经消毒预处理后同生活污水、洗衣废水一并进入聚科奉贤园污水处理站处理达标后排入沪松公路市政污水管网,总排水量为1031t/a
供电年用电量43 万度;由市政电网供电本项目建成后主要从事生物医药的研发及小试,研发内容为重组病毒,该病毒能够靶向高效杀伤指定类型的肿瘤细胞。项目内容和规模见表4。
表4 本项目内容及规模
序号名称小试规模
1 重组腺病毒85 L
2 重组痘苗病毒7 L表5 本项目使用微生物情况
序号细胞名称生物安全等级
1 腺病毒II 级
2 痘苗病毒II 级
3 大肠杆菌I 级表6 主要设备清单
序号设备名称规格型号数量产地所在实验单元
1 生物安全柜Thermo(1374) 7 美国
洁净区2 超净台苏净安泰(SW-CJ-1FD) 8 中国
3 CO2 培养箱Thermo(Forma i160) 8 美国
4 低速离心机RUIJING(RJ-TDL-40B) 7 中国
5 生物安全柜Thermo(1316) 1 美国病毒房
6 通风橱1500m3/h 2 上海
分子实验室7 普通PCR 仪ABI (2720) 2 美国
8 梯度PCR 仪ABI (VeritiTM 96) 1 美国
9 生化培养箱博讯(SPX-110B-Z) 1 中国
10 超纯水仪Millpore(Milli-Q Integral) 1 美国
11 超低温冰箱Thermo(906-ULTS) 3 美国
12 酶标仪Thermo(MultiskanTM FC) 1 美国
13 电子PH 计梅特勒(FE28) 1 瑞士
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